一、办事项目：新兽药(生物制品除外)临床试验审批

    二、办理机构：上海市兽医药政管理办公室

    三、受理地址：上海市农业委员会行政许可事项受理厅（仙霞西路779号，邮编：200335）

    四、受理时间：工作日 9:00-11:00  13:00-16:30

    五、联系电话： 021-52161315；传真：021-52161321

    六、办理时限：收到申报资料5个工作日内作出是否受理的决定；自受理之日起60个工作日内完成审查。

    七、申办对象资格：

    申办对象：新兽药（生物制品除外）研制单位。
    申办条件：按照《新兽药研制管理办法》的规定，已完成新兽药临床研究。

    八、申办手续：

    申报新兽药临床试验，必须提交以下资料：
    1.新兽药(生物制品除外)临床试验申请表一份；
    2.申请报告一份（内容包括研制单位基本情况，新兽药名称、来源和特性）；
    3.临床试验方案原件一份
    4.委托试验合同书正本一份；
    5.试验承担单位资质证明复印件一份；
    6.农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告及其他临床前研究资料一份；
    7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
    8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件。

    九、办理程序：

    1.网上申请。
    2.材料受理。上海市农业委员会行政许可受理厅受理申请人递交的《新兽药(生物制品除外)临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。
    3.资料审查。上海市兽医药政管理办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织人员进行现场核查，并形成书面核查报告。
    4.办理批件。上海市兽医药政管理办公室兽药经办人员根据审查意见及书面核查报告提出审批方案，报办负责人审批后办理批件。

    十、收费标准及依据：

    暂不收费

    十一、办理依据：
 
    《兽药管理条例》（国务院第404号令）
    《新兽药研制管理办法》(农业部第55号令)

    十二、监督投诉渠道、电话：

    单位：上海市农业委员会监察室
    地址：上海市大沽路100号2910室
    邮编：200003
    电话：86-21-63584516
    E-mail：jw@shac.gov.cn

    新兽药(生物制品除外)临床试验审批结果公示